Anvisa aprova o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (17) o registro da primeira versão genérica do medicamento à base de semaglutida no país, visando expandir o acesso ao tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e obesidade com custos reduzidos.

Famosa por compor produtos como Ozempic e Wegovy, a substância sintética agora poderá ser comercializada no formato genérico pela farmacêutica EMS, além de contar com uma nova opção similar desenvolvida pelo laboratório Germed.

Por se tratar de uma opção genérica vinculada ao remédio Ozivy, o novo produto não utilizará nome comercial, devendo ser identificado apenas pela molécula e oferecido ao consumidor por preços mais baixos.

Aprovação de medicamento similar

Paralelamente, a agência reguladora concedeu o registro para o medicamento similar Semaclique, fabricado pela Germed. Diferente do genérico, esta versão possui marca, embalagem e rotulagem próprias, mantendo a mesma eficácia e o princípio ativo do remédio de referência.

As diretrizes da aprovação estabelecem que a aplicação das canetas deve ser semanal e associada a dietas e exercícios físicos. O armazenamento exige refrigeração constante em temperaturas de 2 °C a 8 °C.

A autoridade sanitária reforça ainda que a comercialização exige controle rigoroso. Por pertencerem à classe dos análogos de GLP-1, os produtos só podem ser adquiridos sob prescrição médica com receita em duas vias.

Apresentações dos medicamentos aprovadas pela Anvisa

• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas;
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.